Una nuova strategia terapeutica per il trattamento del tromboembolismo venoso: lo studio "EINSTEIN"

Abstract

Il comune trattamento del tromboembolismo venoso da anni si basa sull’utilizzo di warfarin ed eparina non frazionata o eparina a basso peso molecolare o fondaparinux, anticoagulanti che comportano diversi disagi nel loro utilizzo.

Negli ultimi decenni sono stati numerosi gli studi clinici volti a migliorare l’efficacia della terapia anticoagulante e la qualità di vita del paziente sottoposto a tale trattamento.

I nuovi anticoagulanti utilizzano come bersaglio specifici fattori (singoli fattori) della cascata coagulativa.

Il Rivaroxaban è un anticaogulante orale inibitore diretto specifico e reversibile del fattore X attivato. Il Rivaroxaban è studiato in numerosi studi clinici, alcuni dei quali tuttora in corso.

Lo studio “EINSTEIN”, studio di fase III, randomizzato, in aperto e di non inferiorità valuta se il Rivaroxaban sia egualmente efficace del trattamento tradizionale nel trattamento del tromboembolismo venoso e nella prevenzione di recidiva di fenomeni tromboembolici.

Nello protocollo “EINSTEIN” rientrano due gruppi di pazienti “EINSTEIN DVT”, con diagnosi confermata di trombosi venosa acuta sintomatica senza embolia polmonare sintomatica e “EINSTEIN PE”, con diagnosi confermata di embolia polmonare con o senza trombosi venosa profonda. Entrambi i gruppi sono trattati con la medesima strategia terapeutica, in termini di dosaggio e durata.

I pazienti randomizzati a Rivaroxaban vengono trattati con una dose iniziale di Rivaroxaban 15 mg due volte al giorno per tre settimane, cui segue l’assunzione di Rivaroxaban 20 mg una volta al giorno a completare tre, sei o dodici mesi di terapia.

I pazienti randomizzati a braccio comparatore vengono trattati con enoxaparina 1,0 mg/100 U.I. pro Kg una iniezione sottocute ogni 12 ore, embricato con antagonista della vitamina K fino al raggiungimento di un target di INR di 2,5, per proseguire poi con il solo anticoagulante orale.

Lo studio, iniziato nel 2007, coinvolge 300 centri mondiali. In Italia sono 14 i centri attivi. Lo studio “EINSTEIN” terminerà a febbraio 2010.